近日，国家药监局发�年度医疗器械注册工作报告。

2025年国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共�项，�年相比增𳩅.9%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申�项，受理进口医疗器械注册申�项。

按注册品种区分，医疗器械注册申�项，体外诊断试剂注册申�项。按注册形式区分，首次注册申�项，占全部医疗器械注册申请�.24%；延续注册申�项，占全部医疗器械注册申请�.43%；变更注册申�项，占全部医疗器械注册申请�.33%。

境内第三类医疗器械注册受理情况方面�项，其中医疗器械注册申�项，体外诊断试剂注册申�项。

从注册形式看，首次注�项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量�.4%；延续注�项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量�.9%；变更注�项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量�.7%。

进口第二类医疗器械注册受理情况方面�项，其中医疗器械注册申�项，体外诊断试剂注册申�项。

从注册形式看，首次注�项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量񊄯.6%；延续注�项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量�.1%；变更注�项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量�.3%。

进口第三类医疗器械注册受理情况方面�项，其中医疗器械注册申�项，体外诊断试剂注册申�项。

从注册形式看，首次注�项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量�.7%；延续注�项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量�.1%；变更注�项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量�.2%。